Brasil - A Rússia aprovou sua vacina contra o coronavírus. O presidente russo, Vladimir Putin, garantiu nesta segunda-feira que a imunização, que levanta dúvidas de especialistas em razão da velocidade de seus ensaios e opacidade de dados, já está pronta e é “segura” e “eficaz”. Ele afirma que a Rússia é o primeiro país do mundo a registrá-la e que uma de suas duas filhas integrou o teste da vacina e está bem. “Uma de minhas filhas tomou esta vacina, participou do experimento”, disse Putin. “Está tudo transcorrendo como se ela nada tivesse feito”, acrescentou.

Fonte: Anvisa

O fármaco russo, desenvolvido por um instituto, ainda está prestes a começar a fase três (final) dos testes e sua pesquisa ainda não foi publicada em revistas científicas de primeira linha, como é o caso de vacinas também em fase avançada, como a da Moderna e a da Oxford e AstraZeneca. Autoridades russas disseram que os profissionais de saúde serão os primeiros a receber a vacina, que será voluntária. A campanha de imunização vai começar no final do mês, segundo a vice-primeira-ministra Tatiana Golikova, responsável pela operação de combate ao coronavírus.

Desenvolvida no Instituto Gamaleya de Epidemiologia e Microbiologia e financiada pelo Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) —fundo soberano da Rússia, que possui um capital reservado de cerca de 10 bilhões de dólares (55 bilhões de reais)—, a vacina foi testada em voluntário militares e em dois grupos de civis “voluntários remunerados”, como também em alguns dos cientistas que trabalham no programa, algo que gerou um grande debate ético. Agora, recebeu o registro provisório (equivalente à aprovação pelas autoridades de saúde), que permite sua ampla aplicação população. Isso foi feito, porém, antes do final da fase três, que envolve seu ensaio clínico com milhares de pessoas. “É bastante eficiente e forma uma imunidade estável. Gostaria de repetir que passou em todos os testes necessários”, declarou Putin.

Especialistas vêm alertando há semanas sobre o risco de aprovar a vacina antes do tempo necessário e veem a velocidade dos testes como uma questão política. A Associação de Organizações de Pesquisa Clínica da Rússia, que reúne grandes empresas farmacêuticas de renome, pediu em carta ao Governo que não tenha pressa e adie a aprovação da imunização até a conclusão bem-sucedida da fase três.

Alexander Gintsburg, diretor do Instituto Gamaleya, disse que a introdução da vacina na circulação civil nas regiões terá início simultaneamente com a fase três dos ensaios, que estão prontos para começar em Moscou. De acordo com o Ministério da Saúde russo, o fármaco permite "a formação de imunidade de longo prazo, provavelmente durando até dois anos". A vacina se baseia em um sistema de administração dupla, primeiro uma dose e depois outra de "reforço".

A imunização da Gamaleya usa um adenovírus como vetor para administrar o material genético do SARS-CoV-2 aos pacientes e, uma vez no corpo da pessoa, as partes do patógeno do coronavírus dentro dos adenovírus estimulam uma resposta imunológica no hospedeiro.

As fases de testes de vacinas em humanos

Fase 1 - Pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte

Fase 2 - Há a inclusão de um maior número de indivíduos, e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração

Fase 3 - Vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas. A vacina da Rússia ainda não passou por esta fase